С 01.07.2016 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Приказ в большей мере касается тех медицинских организаций, аптеки которых осуществляют изготовление лекарственных препаратов.

Но в части проведения приемочного контроля поступающих лекарственных средств Приказ обязателен для всех медицинских организаций.

Приемочный контроль заключается в обязательной проверке лекарственных средств на соответствие требованиям по показателю «Описание», «Упаковка», «Маркировка», и проверке сопроводительных документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Содействие в проведении приемочного контроля оказывает Центр контроля качества лекарств.

Приказ № 751н объединил требования 4-х нормативных правовых актов.

На настоящее время отсутствует информация о признании утративших силу Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

И таким образом, они применимы в части, непротиворечащей требованиям Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

При этом Методические указания «Единые правила оформления лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке» утрачивают действие с вступлением в силу Приложения № 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.

В Приказ включено требование Федерального закона от 12.04.2010                    № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к фармацевтическим субстанциям, а именно изготовление лекарственных препаратов в условиях аптек осуществляется только из фармацевтических субстанций, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

В правилах, утвержденных настоящим Приказом отражены требования к изготовлению не только жидких лекарственных форм, как было раньше, но и порошков, мазей, суппозиториев и гомеопатических лекарственных форм.

Обновлены требования к изготовлению и самое важное к контролю качества растворов для инъекций и инфузий.

Оценка качества каждой изготовленной в условиях аптеки серии инъекционных и инфузионных растворов помимо внутриаптечного контроля должна проводится по показателям «Стерильность» и «Содержание бактериальных эндотоксинов».

При несоответствии одному из перечисленных требований инъекционные и инфузионные растворы являются недоброкачественными.

Одним из требований Приказа является назначение руководителем лица, ответственного за допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску в отделения.

Изменения коснулись и изготовления детских лекарственных форм, а именно: с 01.07.2016 г. в асептических условиях готовятся лекарственные формы не только для новорожденных детей, но и детей до 1 года.

С введением в действие Приказа № 751н изменяются сроки годности некоторых лекарственных препаратов.

Приказ № 751н вносит изменения в информацию, которая должна быть отражена на этикетках лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек.

В связи с этим потребуется разработать и заказать этикетки нового образца.

Таким образом, руководителям аптечных организаций необходимо обеспечить изучение требований Приказа № 751н специалистами аптек. Необходимо пересмотреть номенклатуру изготавливаемых лекарственных препаратов для инъекций и инфузий.

С вопросами по разъяснению требований Приказа обращаться в Центр контроля качества лекарств тел. 77-51-53.

С Приказом можно ознакомиться здесь

Председатель

РОО «Ом Асфарм» 

Ю.Ф. Романчук